人免疫球蛋白G基本簡(jiǎn)介

人免疫球蛋白G是由健康人的血漿制備而成的生物制劑。是取健康獻(xiàn)血員的新鮮血漿或保存期不超過(guò)2年的冰凍血漿，每批zui少應(yīng)由1000名以上健康獻(xiàn)血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)不低于90%。然后配制成蛋白濃度為10%的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過(guò)，無(wú)菌灌裝制成。

人免疫球蛋白檢查方法

照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。pH值應(yīng)為6.4～7.4。含糖量：如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過(guò)5.0％。蛋白質(zhì)：不低于標(biāo)示量的95％。純度：免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0％。免疫球蛋白G單體及二聚體之和應(yīng)不低于90.0％。熱穩(wěn)定性：取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。HCV抗體：用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。HIV抗體：用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。異常毒性：取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。熱原：取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。無(wú)菌：取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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